背景
標準物質(zhì)是分析測量值溯源與傳遞的重要載體，在藥物質(zhì)量控制（QC）中用于分析結(jié)果的校準，對于藥物質(zhì)量控制體系、藥物生命周期管理少不了。同時在分析儀器的確認和校準、分析方法的驗證及檢測結(jié)果的溯源性和可比對性上，標準物質(zhì)發(fā)揮著重要作用。
質(zhì)量法規(guī)要求
1975年9月，ISO理事會批準成立了ISO/REMCO，專門負責制修訂有關(guān)標準物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī)，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》
● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽內(nèi)容》
無論是國內(nèi)外的guan方機構(gòu)或標準物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司，都需要遵照ISO質(zhì)量體系和技術(shù)指南要求對標準物質(zhì)進行質(zhì)量管理。一般認為，只有通過了ISO 17034 認證的標準物質(zhì)生產(chǎn)商，才被視為是有能力的。
默克標準物質(zhì)四大生產(chǎn)基地，全部通過ISO 17034認證和ISO 17025（檢測和校準實驗室能力認可準則）認證。
制藥行業(yè)標準物質(zhì)分類
● 一級標準品：國內(nèi)外藥典標準品，如：USP，EP等
● 二級標準品：使用一級標準品標定，或可溯源到一級標準品的，稱之二級標準品。可用于日常分析檢測。
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